Laboratorios LEI a la vanguardia en pruebas y protocolos de estabilidad acelerada para la cadena del frío

REFRINOTICIAS AL AIRE visito Laboratorios de Especialidades Inmunológicas S.A. de C.V. (LEI) recibidos por la M.Cs. Cecilia Padierna Mota, Gerente de Proyectos de Laboratorios LEI que nos invito a visitar las instalaciones de esta empresa que es 100% mexicana con 20 años en el mercado contando con servicios que se brindan a diversas áreas relacionadas al campo de la salud y de las ciencias biomédicas; alimentos y cosméticos, productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos y de diagnóstico clínico atendiendo clientes nacionales e internacionales, que buscan darle valor a sus productos en el ramo de salud, la alimentación y la cosmetología. Laboratorios LEI participa en diversos grupos de trabajo bajo la coordinación de la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y del Codex Alimentarius (Comisión creada por la Organización Mundial de la Salud para normar y regular la calidad de los alimentos).

Edición Digital Noviembre 2022




Con tecnología de vanguardia en el ramo del control de la temperatura para pruebas en medicamentos, alimentos y cosméticos principalmente, Laboratorios LEI forma parte importante de la cadena del frío ya que a través de las cámaras de estabilidad acelerada donde los productos se someten a patrones de condiciones aceleradas para comprobar su período de inocuidad y permanencia, esto es posible debido al diseño y desarrollo de protocolos de estabilidad acelerada y a largo plazo de productos bio-farmacéuticos, farmacéuticos, alimenticios y de uso diario, los resultados obtenidos mediante las cámaras de estabilidad se validan y los expertos en estadística trabajan en sincronía con la normatividad internacional para emitir un resultado, cabe resaltar que las instalaciones donde se encuentran las cámaras de estabilidad son calificadas.

Cámaras de Estabilidad

En las instalaciones se cuenta con modernas cámaras de estabilidad con temperatura y humedad controladas que sirven para llevar a cabo protocolos de estabilidad en donde se fijan las caducidades de los productos sean alimentos, biomédicos o cosméticos o medicamentes sometiéndolos a distintas condiciones de temperatura y humedad llevándose a cabo análisis de control de calidad y en base a los resultados se ve por ejemplo en base a un medicamento si la potencia disminuye o si la molécula se empieza a degradar entonces ya se puede fijar una caducidad.

Las condiciones que se manejan de cada una de las cámaras son:

30º C y 65% de humedad

40º C y 75% de humedad

5º C con rangos de 2 a 8º C

25º C y 60% de humedad

El M. En C. Jorge Joel Cruz Bejarano Director Científico de Operaciones Analíticas de Laboratorios LEI nos comento el rol de LEI en la cadena de frío brindando servicios para el control de calidad en alimentos, medicamentos y cosméticos con pruebas montadas para productos de origen biológico, biotecnológico, productos alopáticos, homeopáticos y herbolarios que mediante las cámaras de estabilidad con las que se tienen mas de 5 años trabajando de manera ininterrumpida en funcionamiento con 4 condiciones de estabilidad que actualmente de acuerdo a la norma se manejan,

El trabajo de las cámaras es recibir los productos que son enviados por los clientes para que se elabore un protocolo de estabilidad ya sea a corto acelerado ó largo plazo por los meses determinados con respecto al parámetro de estabilidad, y dependiendo de la condición y del protocolo que se esta ejecutando el material se mantiene dentro de las cámaras y conforme se van cumpliendo los plazos en el caso de la acelerada que tienen un parámetro de 40º C con un factor de humedad del 70% y 3 meses de periodo, al finalizar, se toma el producto y si el protocolo incluye las pruebas analíticas se realizan estos ensayos, o en su caso únicamente se hace llegar al cliente el producto que ya salió del tiempo de estabilidad o en palabras mas sencillas de caducidad con esto se demuestra y se determina el tiempo en que el producto conserva las mismas características desde el día de su fabricación hasta la fecha máxima en que podría ser consumido, posterior a esta el fabricante no se compromete a que el producto mantenga las mismas características.

Las pruebas realizadas por laboratorios LEI son de vital importancia para la cadena de frío contando con equipos de la marca YORK en las cámaras de estabilidad, un ejemplo de la importancia de este tipo de pruebas en la cadena de frío lo podemos ver en le campo médico concretamente en vacunas o fármacos de especialidad en donde se vuelve crítico mantener la cadena de frío asegurando que la condición se mantenga precisa desde la salida de la fábrica hasta el usuario final. En alimentos y cosméticos con las cámaras de estabilidad se hacen pruebas de protocolo para productos como salchichas y cacahuates que son productos que a pesar de ser semillas como en el caso de los cacahuates existen hongos que pueden crecer en el cacahuate (al superar su caducidad) que a simple vista no se observan y solo con los protocolos de estabilidad puede determinarse su aparición, en el caso de las salchichas a simple vista el tiempo de vida de anaquel es mas fácil determinarlo debido al cambio de color pero a pesar de esto es muy importante realizarle los protocolos de estabilidad para la cadena de frío.

El modelo de prueba utilizado de las cámaras de estabilidad es un modelo acelerado de la cadena de frío a nivel cámara con la condición exacta en la que estará expuesto el producto en un período de tiempo determinado en el que se expone a las condiciones más adversas como en el caso de la acelerada que es 40ºC y 70% de humedad representado en estos parámetros el equivalente a una playa al sol y ciertamente considerándose como una de las condiciones mas adversas a las que se puede exponer el medicamento y determinar si mantienen sus propiedades y su condición para su consumo o aplicación, cabe resaltar que con respecto a las cámaras de estabilidad todos los parámetros son establecidos por la NOM 177 y la COFEPRIS es la entidad encargada de hacer cumplir esta norma.